• Metrologia w laboratorium biologicznym

    Od pytania biologicznego do wyniku zdolnego podtrzymać decyzję: operacyjna definicja measurand, próbka i wskazanie, calibration/adjustment/verification, łańcuch spójności, budżet niepewności, guard bands, QC, świadectwa i minimalny rekord.

  • Walidacja metody: zakres, liniowość, precyzja, odzysk i granice wykrywalności

    Walidacja od intended use i protokołu po selectivity, funkcję kalibracyjną, zakres, precision, trueness/recovery, LOD/LOQ, matrix effect, carryover, stability, robustness, testy jakościowe, transfer, rewalidację i rutynowy QC.

  • IQ, OQ i PQ: kwalifikacja aparatury i systemów

    Kwalifikacja od URS, ryzyka i DQ przez IQ, OQ oraz PQ do stanu rutynowego: protokoły, traceability matrix, testy granic i alarmów, dokumenty dostawcy, software, odchylenia, rekwalifikacja oraz przykłady systemów laboratoryjnych.

  • Zapisy laboratoryjne i identyfikowalność wyniku

    Dwa rodowody wiarygodnego wyniku — próbki i danych — połączone przez ALCOA+, raw data i metadata, wersje metod, audit trail, systemy papierowe/elektroniczne/hybrydowe, review, backup, archiwum, retencję oraz minimalny record set.